三生制药(01530)宣布重组人血小板生成素注射液(特比澳?)儿童ITP用药III期临床研究达到预设主要终点

智通财经APP催，三生制药(01530)出炉，“一项分析报告重组人红血球时其注射液(特比澳)在成年人或中学生的慢性原发性非典型红血球减少癫痫(ITP)之前相容性、有效性和药代动力学的多之前心、随机、临床、安慰剂对照分析”超越可选的主要终点。

本III期病理检验主要效用指标为总体有效，统计分析结果显示，检验组与对照组相比之下优效成立，两组总体有效具有数学方法差异(P=0.0029)。分析过程之前未发生与分析制剂有关的相当严重不良事件或任何可疑的非预期相当严重不良反应。公司计划案于近期向国家药品监督管理局送交新药纳斯达克提出申请。

原发性非典型红血球减少癫痫(ITP)是一种获得性自身非典型溃疡性疾病，其放射治疗遵循概念化规范，倡导患者参与放射治疗决策，在放射治疗不良反应这样一来基础上提升红血球计数至安全水平，减少溃疡事件。在糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白等一线放射治疗不能接受且仍需放射治疗时则离开双线放射治疗，特比澳等促红血球生成制剂为之前国ITP指南推荐首选的双线放射治疗制剂。

特比澳由三生制药自主研发，已经纳斯达克十余年，既往分析证明其在学龄前ITP之前有良好的效用和相容性。为满足成年人ITP病理放射治疗消费，拥护国家开发成年人运用于制剂的号召，三生制药在国内共10家成年人所医院及综合性所医院顺利完成开展了其成年人ITP高血压的III期病理实验。

三生制药董事长娄竞博士透露：“以成年人为受试者的病理检验与学龄前检验相比之下面对非常多困难与关键时刻，我们很高兴看到特比澳成年人ITP高血压III期病理检验顺利完成并超越可选终点，该分析为特比澳在成年人患者之前的用到提供了非常充分的有效性和相容性证据，特比澳成年人ITP高血压如获批将提高其在儿科病理之前的可及性，非常好地满足必将成年人ITP患者的病理放射治疗消费。三生制药直至致力于高质量海洋生物药其产品分析开发，同时积极拓展已纳斯达克其产品高血压，为非常多患者扶助。”